IMI PROTECTとPPI

PPIとはPatient Public Involvementのことですが、医薬品のベネフィット・リスク評価における患者・市民の参画についてEUではかなり議論が進んでいます。

Innovative Medicines Initiative (IMI) 
　Innovative Medicines Initiative (IMI)革新的医薬品イニシアティブはEUとヨーロッパ製薬企業のパートナーシップですべての人の健康と幸福のための個別化医薬の、特に医療ニーズに十分応えられていない領域での、開発とそれらへの患者さんのアクセスを促進する研究におけるオープンなコラボレーションを促進する活動をしています。

　IMI2期プログラム（2014－2020年）を通じ約4100億円（33億ユーロ）の予算が用意されました。IMIのゴール、特に第2期（IMI2,　2014-2020)は次の世代のワクチン、新しい抗生物資のような、医薬品、治療法を開発することだそうです。

Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium　(PROTECT) 
　治療アウトカムに関する薬剤疫学的研究ヨーロッパコンソーシアムは革新的医薬品イニシアティブ(IMI)の下で作られたプロジェクトで、医薬品の副作用をさまざまなデータソースから早期に検出し評価することを促進する一連の革新的ツールと方法を開発し、ベネフィットとリスクに関するデータの統合と提示を可能にすることを目的としています。

ベネフィットとリスクとはベネフィットとハームつまり益と害と同じ意味です。診療ガイドライン作成で介入の益と害をシステマティックレビューで明らかにするのとほとんど同じ事をすることになります。

　PROTECTは34の民間および公的パートナーの間の共同作業であり、欧州医薬品局のもとで連携しています。PROTECTでは計6つのワークパッケージが成果として発表されており、それぞれ異なる領域に焦点が当てられています。

さて、
The patient and public involvement (PPI)患者・市民の参画についてはWork Package Five (WP5)で取り扱われています。IMI PROTECT Benefit-Risk Group PAATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT REPORT version 1.0  Recommendations for Patient and Public Involvement in the assessment of benefit and risk of medicines. (Team leader Kimberley Hockley, Imperial college London). (PDF file)

Patient Public Involvement (PPI)の定義
Patient and public: 
”患者と市民”とは、臨床試験への参加者、患者および将来患者になりうる者、障害者、両親と保護者、健康サービス・社会福祉サービスの利用者、介護者、一般市民メンバー、これらの人々の利益を代表する組織。

Involvement:
”参画”とは、患者、市民と意思決定にあたる規制当局の間の能動的なパートナーシップであり、患者と市民を意思決定の対象者として扱うことではない。患者・市民の参画とは患者・市民とともになされるあるいは患者・市民によってなされる意思決定と定義され、患者・市民へ、に関して、あるいは、のための意思決定という意味ではない。

これらの定義はイギリスのNational Health Service (NHS)国民健康サービスにおけるより多くの市民参加をサポートしている全国規模のアドバイザリーグループであるInvolveから採用したそうです。

この報告書では、PPIが重要な場面として、a) 関連するアウトカム測定の選択、採用、除外、b)アウトカム測定の順位付けと重みづけ、が挙げられています。For example, PPI may be considered important during (a) the selection, inclusion and exclusion of relevant outcome measures, or (b) the ranking and weighting of outcome measures