…integrating cost effectiveness evidence into clinical practice guidelines

Guidelines and Economists Network International ( GENI )という国際的組織があります。そのAgenda課題は、

” To facilitate the effective integration of Clinical Practice Guidelines (CPGs), economic and clinical evidence into national decision making and clinical practice in the health sector, especially hospitals and primary care. “

すなわち「 診療ガイドライン、経済的および臨床的エビデンスを特に病院とプライマリケアの健康セクターでの医療と国レベルの意思決定のために効率的に統合することを促進すること 」です。ここではEconomic evidenceとClinical evidenceという言葉が使われています。

GENIの Chair: Michael Drummond (UK)    CEO: Kathryn M. Antioch (Australia) とBoard Members: Louis Niessen (USA) 、 Hindrik Vondeling (Denmark) らの論文が2017年に発表されており、”Economic evidence”を”Clinical Practice Guideline”と”National decision making”にどのように取り入れるかについて、オーストラリアでの体験を踏まえて、述べています。

こちらの論文です。 Antioch KM, Drummond MF, Niessen LW, Vondeling H: International lessons in new methods for grading and integrating cost effectiveness evidence into clinical practice guidelines. Cost Eff Resour Alloc 2017;15:1 DOI 10.1186/s12962-017-0063-x. PMID: 28203120

Economic evidenceはCost-effectiveness analysis (CEA) thresholds, Opportunity cost, Willingness-to-pay (WTP)に関するものです。ただし、End-of-life therapiesは特別の考慮が必要とされます。さらに、”Involvement time, logistics, innovation price, price sensitivity, substitutes and complements, absenteeism and presentismに関わってきます。

Economic evidenceのグレーディングにはThe Consolidated Guidelines for the Reporting of Economic Evaluations (CHEERS) 24 item check listとthe Drummond ten-point check listおよび結果をスコア化するための質問票を用いることを提案しています。(CHEERSとその日本語訳については別の投稿で紹介しました)

この論文のTable 1 Assessing CEA evidence using shadow prices in Australia: NHMRC*ではRanking of evidence on costsとRanking of evidence on effectsの組み合わせで、生存年あたりの費用($)によって推奨する/推奨しないという判定の基準が示されています。(*National Health and Medical Research Council)

そして、”Priority setting remains essential and trade-off decisions between policy criteria can be based on MCDA, both in evidence based clinical medicine and in health planning.” すなわち、「優先度の設定は必須であり、方針基準の間のトレードオフのある意思決定はMCDA(Multi-Criteria Decision Analysis)をよりどころにできるであろう」と述べています。MCDAについてはISPORのGood Practice Guidelines for conduction MCDAの論文、Thokala P 2016Marsh K 2016が引用されています。(以前の投稿で紹介しました。)

Willingness to pay per QALYまたはLYG (life years gained)の受け入れ可能な最大値(閾値)を設定することで、Cost-Effectiveness Analysis (CEA)のDecision ruleを設定できるのではないかと述べられています。その最大値は、患者と家族のQOL, 生存の改善、機能的状態、重篤でまれで予防可能であるいは若年で永続的な効果につながるか、他の選択肢がない、その介入が平等の見地から他のセクションへの有害な流れを防止できる、などの項目を検討したうえで、妥当性が検討されます。

診療ガイドライン作成者は最新のCost-effective methodologyを知る必要があり、NICEのReference Caseはその一つであることが述べられています。NICEの医療経済評価については以前の投稿で紹介しました。

また、International Health Economists Association (iHWA )という組織があり、2019年7月13-17日スイスBaselで学会が開催されます。そのミッションは以下のとおりです。医療経済学の発展が大きな目的のようです。

“iHEA’s mission is to:    Increase communication among health economists;    Foster a higher standard of debate in the application of economics to health and health care systems; and    Assist young researchers at the start of their careers. “

さて、MCDAについてですが、医療経済学的な評価の結果と臨床的な効果の評価は異なる尺度が用いられているので、MCDAでトレードオフのある複数の評価項目に含めて評価し介入を比較するのはワンステップではできません。やはりスコア化のステップが必要です。

Shared decision makingすべての帰結を考える

Elwyn Gらは2016年の論文の中で、Shared decision makingの影響は広範囲に及び、それらをすべて解析すべきであると述べています。そして、Abstractの最後に次のように書いています。

“…well-informed preference-based patient decisions might lead to safer, more cost-effective healthcare, which in turn might result in reduced utilization rates and improved health outcomes.” 
「十分に情報を与えられたpreference選好に基づく患者の決断(意思決定)はより安全で、より費用効果のある医療へ通じるかもしれず、それはさらに利用率の低下と健康アウトカムの改善をもたらすかもしれない」

Elwyn Gらは2016年にShared Decision Making in Health Care: Achieving Evidence-based Patient Choiceという書籍を出版していることは、「Medical Decision Making書籍」の投稿で紹介しました。

AHRQのSHAREアプローチのツール5で述べられているように、益だけでなく害についても絶対リスクを提示しながら説明することが勧められています。もしそれが広く行われるようになると、その治療を受けようとする人が減るかもしれません。正味の益net benefitが期待していたより小さいと考える人が多ければ、その治療を受けようとする人が減るでしょう。Risk seekerリスクをとることをいとわない人が多い場合は、益が大きければ害が大きくても治療を受けるという人が多いかもしれません。

文献:Elwyn G, Frosch DL, Kobrin S: Implementing shared decision-making: consider all the consequences. Implement Sci 2016;11:114. PMID: 27502770

SHAREアプローチツール5

アメリカAHRQSHAREアプローチツール5では数値データについてどのように説明するかすなわち数量リテラシーの課題が取り上げられています。

健康数量リテラシーHealth numeracyの低い人は量の情報の理解に困難を感じ、益Benefitsと害Risksの理解に問題があって、その結果Shared decision makingに不可欠の治療オプションの理解ができないかもしれません。実際に治療が始まっても、治療計画に従うことが困難で、結果としてより悪い医学的アウトカムになってしまいます。

数字は明確に用いましょう:
1.推定値を示して、精密さを追求しましょう。
    リスクの説明の際に、”低リスク”のような記述的な言葉はやめて、たとえば、”研究ではステントを入れた100人中1人か2人でステントに血栓ができます”と言いましょう。
2.小数点あるいはパーセントのかわりに人数(頻度)を使いましょう。
    たとえば、”0.13″あるいは”13パーセント”と言うかわりに、”100人中13人で”と言いましょう。
3.数値を比較する時は、分母と時間枠を同じにしましょう。
    たとえば、”あなたのような女性10人中およそ6人が、この薬を飲まない場合、10年の内に骨折を起こします。この薬を飲んだあなたのような女性の10人中およそ3人が10年の内に骨折します。この薬を飲むと、あなたが骨折するチャンスはおよそ半分まで下がります。”
4.相対リスクではなく、絶対リスクを提示しましょう。
    絶対リスクはひとつのグループでの健康イベントの起きる数の推定値で、より強く個人のリスクを感じさせます。たとえば、”喫煙者は一生の間に2倍脳卒中を起こします”というよりも、”1000人のたばこを吸わない人では3人が一生の間に脳卒中を起こし、1000人のたばこを吸う人は6人が一生の間に脳卒中を起こします”と言いましょう。
5.アウトカムをポジティブとネガティブの両面から説明しましょう。
    たとえば、”この治療では10人に2人で副作用が起きます、そして10人に8人は副作用が起きません。”
6.あなたの患者さんがどの測定尺度‐標準かメトリックか-を使うかを見つけましょう。
    たとえば、”説明はオンスとグラムとどちらを使ってほしいですか?”と尋ねましょう。

数字を意味あるものにしましょう:
多くの人々が数字の意味付けに困難を感じます。患者さんへのあなたの数字の提示の仕方が意味づけすることを手助けすることができます。
1.数字を限定する。
    数字とそれらの意味を議論する時は、同時には2-3個のコンセプトに集中し、キーになる情報をハイライトしましょう。リスクとベネフィットの統計値、血糖値、用量の指示のように、正確さが必要な場合は、数字を使いましょう。
2.日常語を使う。
    たとえば、”49パーセント”と言うのであれば”約半分”と言いましょう。
3.数学をする。
    あなたの患者さんのために計算を実行しましょう。たとえば、患者さんに1年間のリスク率から計算することを期待するより、10年の期間でのリスクがいくつかを伝えましょう。
4.親しみのあるオブジェクトへのアナロジーと対比を用いる。
    たとえば、”胆石は砂粒の様に小さいものから、ゴルフボールほどの大きさのものまであります。あなたの胆石はおよそ0.5センチメートルの大きさで、大体グリーンピースくらいの大きさです。
5.図を見せる。
    たとえば、患者さんの痛みのレベルについてコミュニケートするため、Wong-Baker FACES pain scaleを用いる。
6.ティーチバックテクニックを用いる。
    Using the Teach-Back Technique: A Reference Guide for Health Care Providers (Tool 6)を参照のこと。今提示した数値について患者さん自身の言葉で説明するよう頼みましょう。これによりあなたの患者さんが理解していることを確認できます。数字を含む説明用の図(グラフ、チャート、表)を使った場合は、理解をチェックすべきです。

ビジュアルエイドでリスクについてコミュニケーションする:
ビジュアルエイドは確率の数値による表現をグラフィカルに単純に表したものです。さまざまなグラフの中で、特に、アイコンの配列、バーグラフ(棒グラフ)、折れ線グラフなどがあります。文章に、良いビジュアルエイドを追加することは、患者さんに文脈に位置付けられたリスクの数字を見ることを手助けし、そうすることで単なるデータでなく、情報を提供します。
アイコン配列(ピクトグラフとも呼ばれる)は比率を示す。パイグラフは比率を示す。バーグラフ(棒グラフ)は数値を比較する。折れ線グラフは時間軸における変化を示す。

実際のグラフの例がこの後に提示されています。

ビジュアルエイドについてはPROTECTに関する投稿の中で、Hallgreenらの論文やPROTECT Benefit-Risk groupのサイトのVisualizationsのページを紹介しました。

SHAREアプローチツール4

アメリカAHRQSHAREアプローチツール4では医療・健康リテラシー、コミュニケーションの課題が取り上げられています。

”健康リテラシーが不十分な人は、入院や救急受診が多くなり、慢性疾患の治療に問題を起こしやすくなり、必要な検査を受けないことが多くなり、予防医療を活用しない傾向が高くなることが示されています。これらの知見は研究による裏付けがあり、2つの文献が引用されています。

これらの人は、より高齢で、慢性疾患を持っており、低収入で、人種的マイノリティで、高校を卒業していないか総合教育開発テストで低スコアで、英語が母国語でない可能性がより高いことが示されています。

具合が悪い、恐れを抱いている、あるいは疲労状態にある患者さんは健康に関する情報の理解に問題があるかもしれません。”

さて、ツール4にはDecision aidsデシジョンエイドについても記載があり、 デシジョンエイドを用いる場合にチェックすべき項目として以下の7つがあげられています。

  1. デシジョンエイドが理解可能で、実行可能であるかをPatient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)を用いてチェックする。
  2. ゆっくり、やさしく話す。
  3. 平易な言葉を使い、専門用語を避ける。
  4. デシジョンエイドのプリントに〇をつけたり、線を引いたり、患者さんに氏名を記入してもらい、個別化する。
  5. 意思決定に用いる数値データ(効果推定値など)を患者さんに意味のある方法でデシジョンエイドの中に提示する。
  6. 患者さんが情報を理解していることを確認すること。患者さんに説明したことを本人の言葉で語らせることで確認する(ティーチバック)。
  7. 言語あるいは聞き取りに問題がある場合は、資格を有する医療通訳を同席させる。

この中で出てくる、PEMATはUnderstandabilityのドメインに6つのトピックと19項目、Actionabilityのドメインに7項目あり、計26項目から構成されています。各項目についてDisagree 0、Agree 1、Not Applicable NAで評価し、Agreeの項目の割合をパーセントで算出します。(リンク

また、ツール5引用されているのですが、International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaborationがデシジョンエイドの基準を2012年に発表しています。Resourcesのページに発表された論文の一覧があります。IPDAS Versions & Useのページには日本語訳へのリンクがあります。

さまざまな臨床状況でさまざまな診断法、治療法の選択についてShared decision makingが求められる場合、それぞれに対応したデシジョンエイドを数多く用意しておく必要があることになると思います。