カテゴリー: Essay

My thoughts, understandings, and opinions.

Entrustable Professional Activity (EPA)委託可能な専門的活動：医学部生、研修医、専門医

アメリカの医学教育、研修医教育、専門医教育はEPAという概念で、学習目標が設定されており、マイルストーンによって、到達目標も示されています。アセスメントの基準についても明確にされています。以前解説したことがあります。

例えば、アメリカ消化器病学会American Gastroenterological Association （AGA）と関連学会は、2014年に13のコアEPAを提示しています。

AGA 13のEPA
1. Manage common acid peptic related problems.
2. Manage common functional gastrointestinal disorder
3. Manage common gastrointestinal motility disorders
4. Manage liver diseases
5. Manage complications of cirrhosis
6. Perform upper and lower endoscopic evaluation of the luminal gastrointestinal tract for screening, diagnosis, and intervention
7. Perform endoscopic procedures for the evaluation and management of gastrointestinal bleeding
8. Manage biliary disorders
9. Manage pancreatic diseases
10. Manage common GI infections in non-immunosuppressed and immunocompromised populations
11. Identify and manage patients with noninfectious GI luminal disease
12. Manage common GI and liver malignancies, and associated extraintestinal cancers
13. Assess nutritional status and develop and implement nutritional therapies in health and disease

Rose S, Fix OK, Shah BJ, Jones TN, Szyjkowski RD: Entrustable professional activities for gastroenterology fellowship training. Gastroenterology 2014;147:233-42. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.038 PMID: 24954665

EPAという概念には、対象者にその業務を信頼して委託できるか＝まかせられるかという概念が含まれていますので、単に知識・技能を十分習得しただけでは、不十分なこともありますし、評価法も多選択肢問題をパスすればいいというだけでは済まなくなります。指導者が判断し、一緒に業務を行う人たち、業務の対象になる人たち、360度の評価も必要になります。指導者は学習者が独立して一人で作業をできるかをさまざまなレベルで評価する必要があります。

アメリカ医科大学協会(AAMC)が作成した、レジデンシー前のコア委託可能な専門的活動(Core EPA)のひとつ、”EPA 7: 患者ケアを進めるためのクリニカルクエスチョンの作成とエビデンスの検索”を日本語に翻訳してみました。こちらのExcelのファイルです。

この図の中に、”修正のため対応が必要な態度”という欄があり、”問題に対するアプローチを考え直す、助けを求める、あるいは新しい情報を探すことをしない”、そして、”新しい情報テクノロジーを使おうとしない”、”文献のさまざまなギャップと限界を考慮すること、あるいは、出版されているエビデンスを具体的な患者ケアに適用することを拒絶する”、”医療チームと知見について議論することをしない。促されても、アウトカムおよび/あるいはプロセスを決めたり議論することをしない”という項目があります。 これらは、学部学生の段階で、修正が必要とされています。

AAMCのCore EPAの解説とリソースはこちら、EPA Toolkitsはこちらです。

また、ACGME （Accreditation Council for Graduate Medical Education) 米国卒後医学教育認定評議会はマイルストーンを提示しています。The Milestones Guidebook, The Milestones Guidebook for Residents and Fellowsなどもあります。

EBMのテキストブックにおける臨床決断の扱い

EBM（Evidence-Based Medicine）の教科書として、知らない人はいない、Straus SE, Glasziou P, Richardson WS, Haynes RB: Evidence-Based Medicine: How to practice and teach EBM. (5th edition) . 2019, Elsevier, London, UK. をもう一度読み直し、EBMと臨床決断との関係について考えてみました。

さて、EBM実践の5つのステップは図１に示す通りで、医療に携わっている人で知らない人はいないと思います。以前の投稿でも解説しました。

図1．EBM実践の5つのステップ。

”Step 1： 必要な情報を回答可能な質問に変換する”はPICO形式のクリニカルクエスチョンを作成すること、つまり、Population対象、Intervention介入、Comparator対照、Outcomeアウトカムの4つの項目を設定すると考えられているでしょう。しかし、アウトカムは重要なアウトカムをひとつ設定すればいいのでしょうか？臨床決断のためには、複数の益と害のアウトカムに対する介入の効果の大きさと確実性を分析する必要があります。益のアウトカムあるいは自分が疑問に思う、あるいは自分の興味あるアウトカムに対する効果だけを調べるだけでは、臨床決断に必要な情報は得られないかもしれないということになります。

このテキストブックでは、4章から6章まで以下の主題に関する研究論文を評価する際に、つまり”批判的吟味”を行う際に、①妥当か？②重要か？③適用可能か？の順に沿った枠組みで、評価することが述べられています。第4章では、臨床決断分析の研究論文や診療ガイドラインの批判的吟味についても述べられています。

4 Therapy: ランダム化比較試験、システマティックレビュー、臨床決断分析、医療経済分析、診療ガイドライン、n-of-1臨床試験

5 Diagnosis: 診断検査法、事前確率、複数の診断検査法、スクリーニング

6 Prognosis: 予後

7 Harm: 害

このステップは治療、診断、予後、害のいずれの場合も共通です（図2）。

図2．批判的吟味の共通のステップ。（Straus SE 2019に基づいて投稿者が作成）。

個別のランダム化比較試験についての記述では、3つのステップのそれぞれにおける評価項目が設定されています（図3）。その適用可能性の評価項目をみると、”われわれの患者がその治療により得られる可能性のある益と害は？”という項目があります。

図3．ランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial, RCT）の各ステップの評価項目。（Straus SE 2019に基づいて投稿者が作成）。

批判的吟味の対象の研究論文に”益と害は何か？”、あるいは、益と害の大きさが直接記述されているわけではありません。益のアウトカム、害のアウトカムに対する介入の効果は記述されていて、それらを知ることはできるでしょう、しかし、それがそのまま益と害の大きさを表すわけではありません（Aler BS 2018, 2019）。また、一つのランダム化比較試験の研究論文では、すべての重要アウトカムに対する効果を知ることができない場合もあります。（比較効果研究Comprative Effectiveness Research, CERであれば、直接益と害の大きさの推定について、記述されているかもしれません。以前の投稿＞ ＞および＞。）

ここでは、”われわれの患者が。。。”ですから、目の前の患者がその介入を実施した場合、どのような益と害を受けるのか？をその担当医が判断することを求めていると考えられます。Population-perspectiveの研究結果から、Individual-perspectiveの意思決定を行うということになります。しかし、その判断をどうやったらいいのでしょうか？しかも、Shared Decision Making（以前の投稿＞ ＞ ＞ ＞を参照）のステップを踏んで、患者の価値観を聴いた上で、医療のセッティングを考慮した上で、決断Decision Making するということはどのようなことなのでしょうか？

本書の第4章には、臨床決断分析に関する部分がありますが、そこは臨床決断分析の研究論文の批判的吟味の手順についての記述であり、臨床決断はどのようにしたらいいのか？について書かれているわけではありませんので、そこを読んでも臨床決断の科学的な方法や、限界についてわかるようになるわけではありません。

ひとりひとりの患者さんは属性、価値観が異なり、同じ条件の人はまずいません。そのため、このようなテキストブックでは臨床決断を一般的な方法論として扱うことはできず、医師の裁量権の中で、個別に判断すべきという考えなのかもしれません。しかし、個別の臨床決断を論理的、科学的に行うにはどうしたらいいか？は極めて重要なテーマです。

また、診療ガイドラインでは推奨を作成する必要があるため、本来、決断分析が必要になるはずです。医療経済評価でもそうですし、医療政策もそうです。Elstein ASは2004年の時点で、これらのことを指摘しており、また、決断分析は医療界に広く受け入れられていないことをすでに指摘しています（Elstein AS 2004）。現在もあまり変わっていないように思えます。

診療ガイドラインでは、エビデンスの確実性だけでなく、益と害のバランス（正味の益）、Population-perspectiveとIndividual-perspective、強い推奨と弱い推奨、デシジョンエイド、などについて十分な理解が必要です。診療ガイドライン作成には、EBMの枠組みを超えた知識、スキルが必要です。

実臨床における臨床決断Medical Decision Making、協働意思決定Shared Decision Making 、そして診療ガイドライン作成Development of Clinical Practice GuidelineにはEBMのテキストブックではカバーされていない知識・スキル、すなわち少なくとも決断の科学Decision Scienceについて知る必要があると考えた方がいいようです。

本ブログでもいままで何回か決断分析について取り上げています。

  • Multi-Criteria Decision Analysis （MCDA）＞
  • Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA)のステップ ＞
  • Keeney and RaiffaのSwing weightingを用いたMCDA ＞
  • Swing weightingを用いたMCDAの結果 ＞
  • EMAのBenefit-risk methodology ＞
  • FDAのBenefit-Risk Assessment Framework  ＞
  • FDAのBenefit-Risk Assessment（続き）  ＞

文献：
Alper BS, Ehrlich A, Oettgen P: 6 putting it all together: from net effect estimate to the certainty of net benefit.  BMJ Evidence-Based Medicine 2018;23(Supplement 1):
http://dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2018-111024.6

Alper BSはウェブツールとしてNet Effect Calculatorを公開しています（EBSCO Health DynaMed Pus)。

Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schünemann HJ, Guyatt G, GRADE Working Group: Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open 2019;9:e027445. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027445 PMID: 31167868

Elstein AS: On the origins and development of evidence-based medicine and medical decision making. Inflamm Res 2004;53 Suppl 2:S184-9. doi: 10.1007/s00011-004-0357-2 PMID: 15338074

Gail MH, Costantino JP, Bryant J, Croyle R, Freedman L, Helzlsouer K, Vogel V: Weighing the risks and benefits of tamoxifen treatment for preventing breast cancer. J Natl Cancer Inst 1999;91:1829-46. PMID: 10547390

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Alper BSはNet Effect Calculatorを公開しています（文献欄にリンクしてあります）。これは、二値変数アウトカムの場合、Gail/NCIの方法（Gail MH 1999）に準じているようで、Net effect正味の効果の点推定値とその信頼区間が算出されます。ただし、各アウトカムに対する効果の間に相関がある場合は、適用できないことになっています。

正味の効果とは、各アウトカムの重要性を設定し、それぞれのアウトカムに対する効果の大きさを最重要アウトカムの値に調整して、複数のアウトカムに対する効果の総和を算出したものです。例えば、最重要アウトカムの重要性が1.0でリスク差が100人に-10人、重要性を0.5に設定したアウトカムのリスク差が100人に４人の場合、後者は100人に4×0.5＝2人分とみなして、総和を計算します。前者が、有害事象が減少する場合で、マイナスの値、後者が有害事象が増える場合でプラスの値、とすると、この例では、正味の効果は100人で－8人となります。さらに95%信頼区間の下限値と上限値を設定しますが、この二つの値は、点推定値に対して対称になります。正味の効果推定値は正規分布に従うことを前提としており、その分布の標準偏差SDと正味の効果の推定値の95%信頼区間の値が算出されます。(なおGail/NCIの方法では正味の益が増える場合にプラスの値になるよう計算する点で相違があります。)

臨床的エキスパティーズとEBM

Evidence-Based Medicine (EBM)におけるClinical Expertise 臨床的専門能力あるいは臨床的エキスパティーズについて、Haynesらのこのような図を見たことがある人は多いと思います。EBMはエビデンスだけで意思決定を行い、医療を行うのではないことを解説する文脈で用いられていることが多いと思います。

図１．EBMにおける臨床的エキスパティーズのモデル。

さて、科学的エビデンスだけではなく、臨床的状態・状況、患者の好み（価値観）と行動に臨床的エキスパティーズを統合して医療が行われると単純な理解でいいでしょうか？Wieten Sが2018年に発表した論文で深い考察をしているので、紹介します。

図２．３つのモデル。

モデル①： 「EBMは、臨床決断において、1．直感、2．系統的でない臨床経験、3．病態生理学的理論的根拠を重要視せず、臨床研究からのエビデンスの調査を強調している」。このような考え方から、モデル①が生まれた。ここで示されている、エビデンスピラミッドの層はひとつの例であるが、このようなエビデンスピラミッドのいずれの場合も、最低レベルは背景情報または臨床的エキスパティーズになっている。専門家の意見をエビデンス内に含め、それを一番下位に位置付ける考え方である。Wieten Sによれば、GRADEアプローチは専門家の経験（に基づくデータ）はエビデンスのひとつとみなし、エビデンスの評価に必要な専門家の判断・意見はエビデンスの外側に位置付けている。

モデル②：「個人の臨床的エキスパティーズは、臨床家個人が臨床経験、臨床実践を通じて、獲得した熟練と判断を意味する。エキスパティーズの向上は様々な面に反映されるが、特に、効果的で効率的な診断と、患者に対する臨床決断における患者の苦悩、権利、好みのより思慮深い同定とより共感的使用に反映される」。この記述から作成されたのがモデル②の図である。モデル②では、エキスパティーズをエビデンスから分離しており、モデル①とその点で異なる。最善の外的エビデンス、患者の価値観と期待、個人の臨床的エキスパティーズのVennダイアグラムの3要素が重なったところにEBMが置かれている。

モデル③：患者の好みと行動、研究エビデンス、臨床状態と状況の3つの要素の中央に臨床的エキスパティーズが置かれている。（これが最初に図１に示したものです。）臨床的エキスパティーズは臨床的スキルだけでなく、患者の臨床状態と臨床状況と研究エビデンス・患者の好みや行動すべてのバランスをとる能力も含まれる。研究エビデンスを解釈し、状況に対応して、様々なトレードオフを仕分け、その患者に最善の医療を実行するために、臨床的スキルを獲得し、研ぎ澄ますことが求められる。患者とのコミュニケーションが重要であり、患者の希望、好み（価値観）を確認しながら、情報を得たうえでの選択ができるように、患者の必要とする情報を提示することが今まで以上に求められている。

臨床的エキスパティーズはエビデンスの一部を占めることもあるが、大部分はエビデンスの外側にある。臨床的エキスパティーズは、診断、予後判定、効果的な患者とのコミュニケーション、正しい治療や診断の実行、ポピュレーションに基づくエビデンスを特定の個人としての患者へ適用することを含む。そして、患者の好みと行動、研究エビデンス、臨床状態と状況の3つの要素をまとめる力である。

これら3つのモデルは、互いに排他的なものではなく、それぞれに臨床に有用な情報を含んでいる。

Wieten Sは、さらに、エキスパティーズとは何かについて、哲学的考察を行っており、「考えなくても、連続して熟練した作業ができることflow of skilled coping」（Hubert Dreyfus）、「社会的に認知された政治的パワーをもつ専門的能力」（Stephan Turner）（GOBSAT Good Old Boys Sit Around A Tableのようなもの）、「統計学的予測ルールなどを用いないで直観力による判断ができること」Michael Bishop & JD Trout)、「その分野を熟知しており独自の貢献ができること（contributory expertise)または独自の貢献はできないがその分野の言語をマスターしていること（interactional expertise)」（Harry Collins ＆ Robert Evans）について解説している。

さて、モデル③について自分の追加的考察を述べておきます。研究エビデンスを正しく理解していても、臨床的スキルが無ければ、介入を実行することはできないということは明白です。すべての医療はその医療者のコンピテンシー＝臨床的エキスパティーズ＋αを通じて実現することは否定のしようがありません。例えば、内視鏡的に治療可能な早期胃癌で、5年生存率は95%以上だと分かっていても、ESD Endoscopic Submucosal Dissectionができなければ、その医療は実現できません。また、委託可能なレベルでESDが出来るようになるにはどうしたらいいかは臨床研修の課題になります。

患者の好みと行動、研究エビデンス、臨床状態と状況の3つの要素から、実際の医療を実現できるかどうかは、臨床的エキスパティーズによって決まってきます。そして、EBMのステップ２，３のエビデンスの検索と批判的吟味は臨床的エキスパティーズの一部でしかありませんし（以前の投稿参照）、EBMのステップ４の患者への適用には深い理解と科学的・論理的深い思考が必要です。特に、エビデンスの検索と批判的吟味はシステマティックに行わないと、ひとつの論文の批判的吟味だけでは間違った結論に到達するリスクがあります。Shared Decision Making協働意思決定の能力も臨床的エキスパティーズに含まれます。

臨床決断Clinical Decision MakingあるいはMedical Decision Makingを科学的・論理的に行う能力は臨床的エキスパティーズに含まれることは明白ですが、決断の科学Decision Science、たとえばMulti-Criteria Decision Analysis （MCDA）などの知識・スキルが必要になり、これらは少なくともわが国では通常のEBMの教育コンテンツが十分カバーしているとはいいがたい状況です。EBMが臨床的エキスパティーズを包含しているというより、臨床的エキスパティーズがEBMのコンピテンシーを包含していると考えるべきですし、実際の医療も臨床研修もそのような構造で行われています。

EBMは学問の体系ではなく、医療実践の体系で、EBMのコンピテンシーは実践のために個人レベルで必要な知識、スキル（技能）、態度、価値観のことです。

Wieten Sの論文を熟読した上で、自分でも熟考することをお勧めします。

文献：

Wieten S: Expertise in evidence-based medicine: a tale of three models. Philos Ethics Humanit Med 2018;13:2. doi: 10.1186/s13010-018-0055-2 PMID: 29394938

Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH: Physicians’ and patients’ choices in evidence based practice. BMJ 2002;324:1350. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1350 PMID: 12052789

Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS: Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996;312:71-2. doi: 10.1136/bmj.312.7023.71 PMID: 8555924

Evidence-Based Medicine Working Group: Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268:2420-5. doi: 10.1001/jama.1992.03490170092032 PMID: 1404801

Microlearningマイクロラーニング

Kapp KM, Defelince RA: Microlearning: Short and sweet. 2019, ATD Press, VA, USAを紹介します。

Microlearningマイクロラーニングは、・ゲーム・クイズ・フラッシュカード・ビデオ・テキストメッセージこれらを通じて迅速で、意味のある相互作用interactionを作り出すことによって、毎日のちょっとした時間で、知識を増やし、スキルを磨くことを実現する。

学習ゴール、学習目標、学習アウトカム、相互作用、届けるメカニズムによりその内容が決まってくる。

・5分以内に消費できる一片の学習コンテンツ（Torgerson 2016）。
・自分の学習の成り行きをコントロールしながら、いつでも、どこでも学びたいという人々の希望に答えるようにマイクロラーニングが作成される（Tipton 2017）。
・中規模mesoあるいは大規模macroな学習に対比して、比較的小さな、時間が限定された学習ユニットと学習活動（Hierdeis 2007）。
・マイクロラーニングはコンテンツを短い、焦点を定めた、ひとかじり分提供する、トレーニングに対するアプローチである。効果的にするためには、毎日のワークフローに自然にフィットしなければならないし、自発的な参加を約束し、脳科学（人々はどのように実際学習するのか）に基づき、成功に必要な知識を持続的に根付かせるように調整され、究極的には目的の仕事の結果にインパクトを与える行動に駆り立てる（Dillon 2018）。
・学習に関連した活動の中で比較的短い参加を要求するものであり、典型的には数秒から20分（あるいはある場合には1時間）の長さで、コンテンツの提示、レビュー、練習、振り返り、行動を促すこと、パフォーマンスのサポート、ゴールを思い出させること、説得的メッセージ、仕事の割り振り、社会的相互作用、診断、コーチング、相互作用の管理、あるいはその他の学習に関連する方法論（Thalheimer 2017）。

「マイクロラーニングは、参加者から特定のアウトカムを引き出すために、意図的にデザインされた活動に短時間のエンゲージメントを提供する教育ユニットである」

・短いが独立している。
・ひとつのアウトカムを学習目標とする。
・自発的に参加したくなるように注意を引く。・メンタルなあるいは身体的なアクティビティーを伴う。
・意図をもってデザインされている。
・特定のアウトカムを引き出す。
・多くの場合、何かを知るというより、何かができるようにする。
・学習者、学生というより参加者。

しかし、一方でその限界を認識すべき：
・マイクロラーニングですべてができるようになるわけではない。
・深いレベルの学習を目的にすることはできない。
・マイクロラーニングだけで、専門家としての広範な知識、スキルを身に付けられるわけではない。
・より大きな学習活動の中に位置づけられるべきである。
・文脈の中で経験を通して学ぶことを可能にすることはできない。
・ばらばらの知識やスキルをつなげることはできない。

医療的介入に用いた例：
Ramachandran A, et al: Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2013;1:191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6 PMID: 24622367https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24622367/
糖代謝能異常の人々を対象に、最初に生活習慣の変化を促すアドバイスを受ける VS モバイルフォンで頻回に生活習慣を変える教育的で動機付けるメッセージを受ける；後者は2型糖尿病の発生を抑制した。

Nanditha A, et al: A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia 2020;63:486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y PMID: 31919539https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31919539/https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-019-05061-y
糖尿病の発症は抑制されなかった。