The six characteristics of CER

IOMの定義する比較効果研究Comparative Effectiveness Research (CER)の6つの特徴は:

  1. CER directly informs a specific clinical decision (patient perspective) or a health policy decision (population perspective).
  2. CER results are described at the population and subgroup levels.
  3. CER compares at least two alternative interventions, each with the potential to be “best practice.”
  4. CER employs methods and data sources appropriate for the decision of interest.
  5. CER is conducted in settings that are similar to those in which the intervention will be used in practice.
  6. CER measures outcomes – both benefits and harms – that are important to patients.

”CERは特定の臨床決断(患者さんの観点)あるいは健康方針決定(ポピュレーションの観点)に直接情報を与えるものである”ということです。”直接”という意味は、そのまま意思決定に用いることができるということです。

”CERは患者さんにとって重要な益と害のアウトカムを測定する”ということです。

診療ガイドライン作成において、推奨作成に向けての作業はまさにCERですね。CERはエビデンスの生成だけでなくエビデンスの統合も含みますから。

文献: Velentgas P, Dreyer N, Nourjah P, Smith S, Torhia MM, ed : Developing a protocol for observational comparative effectiveness research: a User’s guide. AHRQ, 2013, Rockville. PubMedリンク

比較効果研究CERと診療ガイドライン作成

比較効果研究Comparative Effectiveness Research (CER)のNAM National Academy of Medicine (旧IOM Institute of Medicine)の定義は、“比較効果研究CERは臨床状態の予防、診断、治療、モニターのためあるいはケアの供給を改善するための方法の選択肢の益と害を比較するエビデンスの生成と統合を行うことである。CERの目的は個人および集団の両方で、消費者、臨床家、購入者と政策決定者が、ヘルスケアを改善するであろう、情報を与えられた上での決断を支援することである。”です。以前の投稿で述べたとおりです。

一方、診療ガイドラインのMindsの定義は、WHOやGRADE Working groupと同じですが、”診療上の重要度の高い医療行為について、エビデンスのシステマティックレビューとその総体評価、益と害のバランスなどを考量して、患者と医療者の意思決定を支援するために最適と考えられる推奨を提示する文書”です。(Minds診療ガイドライン作成マニュアル2017」)

CERは一次研究だけでなくエビデンスの統合も含まれます。つまり、システマティックレビュー/メタアナリシスもCERになる可能性があります。CERの目的のひとつは”個人および集団の両方で、…情報を与えられた上での決断を支援すること”になっています。ここには”推奨”という言葉は出てきませんが、”決断を支援する”、つまり”意思決定を支援する”ことが目的であることが明確に述べられています。

ひとつのクリニカルクエスチョンを取り上げてみると、診療ガイドライン作成における、システマティックレビューまでの過程をひとつのCERと呼ぶことにはあまり異論はないのではないかと思います*。また、患者さんの参加という点でもCERと共通点があります。推奨作成の過程も科学的に進めることができるのであれば、推奨も含めてひとつのCERであると言っていいのではないでしょうか。このような考えを認めるのであれば、”診療ガイドライン作成はCERを行うことである”ということになり、診療ガイドライン作成に参加され尽力された方の学問的業績として取り扱うべきであるということになります。

システマティックレビュー/メタアナリシスの論文として発表するだけでなく、決断分析なども含めた推奨までの過程をCERの論文として発表することを今後推進すべきではないでしょうか。そうすることで、推奨作成の過程も含めて、ピアレビューを受けたうえで、出版され、それらの蓄積を束ねる形で、診療ガイドラインを作成することが可能になります。

文献:——–
Asche CV ed.: Applying Comparative Effectiveness Data to Medical Decision Making: A Practical Guide. 2016, Adis (Springer International Publishing Switzerland) この本にはCERの定義について、IOMだけでなく、NIH、AHRQ、PCORI、Federal Coordinating Council for Comparative Effectiveness Researchの定義も記載されています。

*もともとIOMは2011年の時点で、システマティックレビューの定義のなかで、システマティックレビューは”scientific investigation”科学的研究であると述べています。 ”A systematic review is a scientific investigation that focuses on a specific question and uses explicit, preplanned scientific methods to identify, select, assess, and summarize the findings of individual, relevant studies. ” (Clinical Practice Guidelines We Can Trust, 2011) また、多くのシステマティックレビュー/メタアナリシスの論文がさまざなジャーナルに発表されていて、システマティックレビュー/メタアナリシスは学問的な活動の成果であることについては異論はないと思います。さらに、CERの条件にあえば、CERとしても成立します。

SOLO taxonomy

SOLOとはStructure of Observed Learning Outcomesのことです。知識や技能の浅い理解から深い理解への分類で理論ではなく、エビデンスに基づく分類体系です。学習者が知識や技能を獲得していく過程の研究から生まれたものです。1982年のBiggsとCollisを嚆矢とします( Biggs JB, Collis KF: Evaluating the Quality of Learning: The SOLO taxonomy. 1982, New York: Academic Press. )。カリキュラムを作成する際に用いるタキソノミーすなわち分類体系と呼ばれるもののひとつです。

学習目標/アウトカムの知識、技能、態度すなわちコンピテンスが小さな単位に分割(全体の一部)され単独のものから、それらが複数集まったものになり、更に関連付が強化され、抽象化され他の領域ともつながるということになります。浅い理解から深い理解へということです。

他には理論に基づくBloom’s taxonomyというのが知られています。(Bloom BS, Engelhart MD, Furst EJ, Hill WH, Krathwohl DR (Eds): Taxonomy of Educational Objectives: The classification of Educational Goals – Handbook 1 Cognitive Domain. 1956, David McKay, New York, NY, USA. )こちらの方は、 知識の形式と知識の獲得・利用とが同列に扱われていることが問題点として指摘されています。

Hook & Millsはその著書で、SOLO taxonomyを用いることで、以下のことが実現できると述べています。
学習者と教師は
•学習企図と学習経験を思慮深くデザインできる。
•有効な方略と成功の基準を決めて、用いることができる。
•学習アウトカムのフィードバックと事前のアセスメントを提供することができる。
•次に何をすべきかについて意味のある振り返りができる。
(Hook P, Mills J: SOLO Taxonomy: A guide for Schools BK1: A common language of learning. 2011, Essential Resources Educational Publishers Limited, Laughton, UK.
Hook P, Mills J: SOLO Taxonomy: A Guide for Schools. Planning for differentiation. Book 2. 2011, Essential Resources Educational Publishers Limited, New Zealand. )

SOLO taxonomyでは学習アウトカムあるいは学習目標を以下の図および表に示すように分類します。アウトカムあるいは目標は知識だけでなく技能、態度にも適用できるはずです。

各レベルに対して、使用する動詞がおよそ決められていますが、それぞれの対象領域において必要なものを追加する必要があります。

たとえば、単構造では以下の動詞が用いられます。
define(定義する)
identify(同定する)
name(名前を言う)
find(見つける)
label(分類する)
match(合わせる)
follow a simple procedure(簡単な手順に従って作業する)

多構造では、
describe(記述・説明する)
list(列挙する)
outline(アウトラインを述べる)
follow an algorithm(アルゴリズムに従って作業する
combine(結合する)

関連多構造では、
sequence(並べ替える)
classify(分類する)
compare and contrast(比較対照する)
explain causes(原因を説明する)
explain effects(効果を説明する)
analyze (part-whole)(部分-全体を分析する
form an analogy(アナロジーを形成する)
organize(整理、構成する)
distinguish(区別する)
interview(インタビューする)
question(質問する)
relate(関連付ける)
apply(適用する)

拡張抽象的では、
generalize(一般化する)
predict(予測する)
evaluate(評価する)
reflect(振り返る)
hypothesize(仮説を立てる)
theorize(理論化する)
create(創造する)
prove(証明する)
plan(計画する)
justify(正当化する)
argue(論じる)
compose(構成する)
prioritize(優先順位を付ける)
design(デザインする)
construct(組み立てる)
perform(遂行する、実演する)

そして、HOT SOLO mapが学習支援のために用意されます。

HOT SOLO mapもその知識・概念の構造、学習アウトカムによってさまざまなものが使われます。これらはまた、学習者のセルフアセスメントにも使われます。

また、学習アウトカムを記述する際のボキャブラリーも最初に提供されます。

学習者は自分に次の問いかけをしながら学習を進めていきます。教師の側はこれらの質問に対応する資料を用意する必要があります。

自己管理のための三つの質問
1.どこに進んでいるか?
学習作業、ゴール、企図(SOLOコード)
成功/合格の基準 (SOLOで仕分けされた異なるレベル)
2.どれくらい進んでいるか?
基準に対して進行状況を自己査定
3.次はどこへ進むか?
次の学習ステップ
新しいゴール