FDA（米国食品医薬品局）の医療機器・放射線保健センター（CDRH）と医療機器イノベーションコンソーシアム（MDIC）が共同で開発したMDIC患者中心ベネフィット・リスク（PCBR）フレームワークについて、以前紹介しました(351, 436)。
当局の許認可を目的とする治験で、Patient’s preference information（PPI, 患者の選好に関する情報）を調査、記録することが重視されており、申請時にStructured Benefit Risk Frameworkを用いることが求められているようです。
今回、これらについてまとめて、2つのPDFファイルを作成しました。作成にはGoogle NotebookLMとgammaを使いました。
・FDAのStructured Benefit-Risk Framework: 医薬品評価における透明性と一貫性の確保 PDF
・FDAのStructured Benefit-Risk Frameworkと患者選好情報 (PPI) PDF
用語を確認しておきましょう：
Importance of outcome アウトカムの重要性/重要度、Values価値観、Preferences選好の関係は以下の様に表現されると思います。GRADE Working Groupはアウトカムの重要度と患者の価値観は同じことを意味しており、文脈により使い分けると述べています。
文献：
Ho M, Saha A, McCleary KK, Levitan B, Christopher S, Zandlo K, Braithwaite RS, Hauber AB: A Framework for Incorporating Patient Preferences Regarding Benefits and Risks into Regulatory Assessment of Medical Technologies. Value Health. 2016;19:746-750. doi: 10.1016/j.jval.2016.02.019 doi: 10.1016/j.jval.2016.02.019 PMID: 27712701
•Boyd CM, Singh S, Varadhan R, Weiss CO, Sharma R, Bass EB, Puhan MA. Methods for Benefit and Harm Assessment in Systematic Reviews. Methods Research Report. (Prepared by the Johns Hopkins University Evidence-based Practice Center under contract No. 290-2007-10061-I). AHRQ Publication No. 12(13)-EHC150-EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; November 2012. Link
Alper BS, Oettgen P, Kunnamo I, Iorio A, Ansari MT, Murad MH, Meerpohl JJ, Qaseem A, Hultcrantz M, Schünemann HJ, Guyatt G, GRADE Working Group: Defining certainty of net benefit: a GRADE concept paper. BMJ Open 2019;9:e027445. PMID: 31167868